汉中市市场监管局上门帮扶指导解决医用口罩生产企业实

发布日期:2020-05-20 03:26   来源:未知   阅读:

陕西网讯(记者 山河)为解决汉中市医用口罩筹建企业不知如何按照《药典》设置实验室,以及无菌检测不合格的问题,促使企业尽快达到许可条件,尽快取得《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》。4月23日至24日,汉中市市场监管局副县级干部黄信强带领医疗器械监管科业务骨干,并特邀市食品药品检验检测中心微生物室主任卢军一起深入汉台、西乡、洋县、城固等县区的6家医用口罩筹建企业开展了技术指导。

每到一家企业,帮扶人员都按照医疗器械生产质量体系核查要求认真开展模拟核查,对检查中发现的问题当场指出,与企业负责人充分沟通后,根据各企业实际,提出切实可行的解决办法。重点对实验室中理化室、仪器室、无菌室、微生物限度室、阳性对照室等各功能间如何布局、布局是否合理、需要配备哪些检验设备等进行了耐心细致地讲解,并现场测量和画图。针对口罩无菌检测项目有关问题,从灭菌时间、环氧乙烷充入量、化学指示卡和生物测试盒如何放置等方面进行详细询问,帮助企业分析出现问题的可能原因,要求企业高度重视并做好灭菌验证工作。

为做好此次指导帮扶,汉中市市场监督管理局医疗器械监管科提前对有关法律法规和技术标准、操作规定进行了梳理,专门印制了《关于医用口罩生产企业取得产品注册、生产许可需提前做好的重点工作》和《医用口罩出厂检验项目及检验设备清单》,发给每个企业,起到了按图索骥的作用。接下来,该局将步步跟进,保姆式服务,助力企业早日获证达产。

Power by DedeCms